惡性黑色素瘤是一種最嚴重的皮膚癌。在全球七大主要藥物市場中，每年約有十萬宗黑色素瘤新診斷個案，單是美國已佔六萬宗。據估計，黑色素瘤市場的潛在商業價值超過十億美元，當中以美國及澳洲為主要市場。
Polynoma 為美國一家研發腫瘤藥物的生物科技公司，在癌症免疫治療研究方面取得良好進展。
今次公佈的消息是指該公司正研發一種治療黑色素瘤之疫苗。POL-103A 疫苗是由來自三組專有細胞株之抗原組合而成，能激發人體免疫系統對抗腫瘤細胞。至今已有超過六百名腫瘤患者接受疫苗，在安全性方面的測試結果令人鼓舞。
第二階段臨床試驗以隨機、雙盲及安慰劑對照的方式進行。有關研究數據顯示，POL-103A疫苗對提升已切除第三期黑色素瘤病人的無復發存活率有顯著改善。
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於０８年９月，Polynoma 與美國食品及藥物管理局(United States Food and Drug Administration「FDA」) 舉行了新藥臨床前 (Pre-Investigational New Drug「Pre-IND」) 會議。
會議前，Polynoma 已向 FDA提交所需文件，其中包括該公司的第三階段臨床試驗計劃及向FDA諮詢有關藥物審批法規方面的意見。會議中，FDA 就進行第三階段臨床試驗前之新藥臨床 (Investigational New Drug「IND」) 申請提供了不少指引及建議，有助 Polynoma 展開第三階段臨床試驗的工作。
由於發展路向清晰，新藥臨床申請之工作已加速進行。POL-103A疫苗大可成為首隻由香港上市公司研發，獲美國FDA批准進入第三階段臨床試驗的藥物。
在美國除少數特殊情形外，大多數已經完成臨床前研究的新藥試用於人體前，皆須經過 FDA
相當嚴謹的新藥臨床試驗審查程序，包括藥品的製造過程、臨床試驗設計及可能發生的副作用都將接受FDA 各專長領域的審查官審查。按照美國FDA 現行的新藥申請法規及指引，所有的新藥欲在美國上市都必須經過FDA 的審查，FDA 將新藥開發及審查分成三階段：
第一階段 - 臨床試驗申請(Investigational New Drug, 簡稱 IND)階段
當業者完成臨床前研究，將有關 IND 需要的檔案文件，如藥理數據、毒理安全性試驗、化學
製程管制、臨床試驗計畫書 (clinical protocol)及試驗主持人手冊(investigators’ brochure)準備好，當然找個在美國有相當經驗的CRO 機構，他們會告訴你如何準備申請IND 所需的文件或是須補充那些數據。如有必要時，業者可於遞送IND 文件前，申請pre -IND meeting，有時FDA 會主動要求pre-IND meeting；在此IND 階段，FDA 的審查重點基本上是放在合理安全性(reasonably safe)的考量上，做好把關的工作， 評估是不是允許進一步作臨床試驗； FDA 審查官通常在申請過程中，會透過CRO 要求補充一些數據資料，如果沒有太大問題，通常在IND filing 當天算起30 天內，FDA 審查官認為合理的安全性無問題，沒有出具任何的”clinical hold” (暫停臨床試驗之文件)，即表示業者可以開始進行臨床試驗。FDA 所規定的業者可以是公司、研究機構或其他法人機構，台灣對業者的規定也將較以往具有彈性。
FDA 依照新藥需求的不同狀況，將IND 分成為獲得上市許可的商業性IND 及非商業性IND。
第二階段 - 臨床試驗階段
在業者所提出的新藥 IND 被FDA 審查核可後，所提出之臨床試驗計畫書須再經過人體試驗
委員會(Institutional review board, 簡稱IRBs)審核，IRBs 的成員則是由醫院或研究機構的專家或非專業人士所組成，成立的目的是為了監督臨床試驗；當然，IRBs 同樣須接受FDA 的監督；對於某些加速審查的申請案則可以不受IRBs 的審核監督。
業者提出之臨床試驗計畫書須經 IRBs 審查批准，舉凡參與臨床試驗的人數、試驗的時程及
程序、用來試驗使用的藥物及劑量，試驗標的及其他細節等，都須經IRBs 的審查批准，才可以開始進行臨床試驗；IRBs 必須確保該臨床試驗是可被接受的，並且是參與者志願同意參加、且必須告知可能發生的危險，而且研究人員確實有採取適當的措施保護受試者免於傷害。
至於新藥臨床試驗，FDA 將其分成四期，試驗中新藥(IND)須通過臨床試驗前三期(Phase I to
Phase III)，才會被允許提出新藥上市許可申請(NDA)。臨床試驗第四期(Phase IV) 則是藥物通過審核批准上市後，繼續長期監視藥物的安全性，是否對不同人口族群、老人或小孩等會有副作用或劑量的不同，如果情況嚴重，FDA 可隨狀況要求業者採取必要措施。
臨床試驗第一期 (Phase I) 則是針對健康志願者的試驗，主要目的是，針對試驗中新藥對人
體是否產生副作用進行觀察、及藥物是如何被代謝及排泄分泌；一般臨床一期的試驗人數約20 到 80 個。
如果臨床試驗一期顯示出合理的安全性 (reasonably safe)，則可以繼續進行臨床試驗第二期
(Phase II)，此階段最主要的目的，是在獲得該試驗中新藥是否確實對某一特定疾病或症狀有效；如果臨床第一期試驗是在獲得藥物安全性數據，那麼臨床第二期的目的則是在獲得療效的證據。
通常在可控制的臨床試驗中，會加入另一組對照組，可能是空白對照組(placebo)或另一種藥物的對照組，當然藥物的安全性及可能的副作用，亦會在此時期被觀察；一般來說，臨床試驗第二期的人數約為數十人到三百人之間。
試驗藥物如果在臨床第二期確認有療效且無特別安全性顧慮，FDA 將會批准業者進行第三期
(Phase III) 的臨床試驗。
試驗第三期的目的在獲取更多的安全性及療效的證據，可能會對不同的人口族群、不同劑量
或與其他藥物的交互作用等作試驗；臨床試驗第三期的試驗人數一般是數百人至三千人之間。
第三階段: 新藥申請階段(New Drug Application，簡稱NDA)
在完成臨床試驗第三期後，業者除提供藥物對人體的作用及藥物製造程序外，尚須提供所有動物、人體試驗資料及數據分析結果。當NDA 申請案送到FDA 時，FDA 有60 天的時間決定是否對申請案進行建檔 (filing) 以便作進一步的審查；FDA 可以拒絕接受文件不完整或缺少某些試驗項目的申請案。
依據美國處方藥申請業者付費法案 (the Prescription Drug User Fee Act, 簡稱PDUFA) 的規
定：FDA 的藥品管理處(Center for Drug Evaluation and Research，簡稱CDER) ，對一般申請案，在接到案件後10 個月內須完成90%的審查，對於優先審查案則須於6 個月內完成90%的審查。
位於美國波士頓的 Tufts 新藥開發中心 (The Tufts Center for the study of Drug Development)
的統計，每五個生效的 IND 申請案中，經過三期的臨床試驗，僅有一個申請案可獲得FDA 的核准上市，通常試驗中新藥從申請IND 生效起到第三期臨床試驗完成核准上市止，其成功機率約25%。
至於 FDA 與業者間的會面(meeting) 完全是依照案例而有所不同，據經驗顯示，會面最平凡
的時間點是在完成臨床第二期試驗的階段及正好在NDA 申請前的pre-NDA 階段。在完成臨床試驗第二期後的會面，FDA 及業者間將會就臨床試驗第三期的試驗規模達到一個共識；至於pre-NDA的會面，通常是討論FDA 想要在申請案中獲得甚麼訊息。
新藥的臨床試驗經常要花費數年的時間，因此FDA 在審查新藥開發案件，在時程及速度上將盡量能夠滿足業者的需求；近來FDA 對審查的速度不斷改善，並已建立電子遞送 (electronic submission) 的機制，大大的縮短文件往返的時間。
新藥申請案的審查
儘管 FDA 的審查官也參與了新藥開發IND 階段的審查，然而真正的審查時間則是以FDA 拿
到一個NDA 申請案至發出一封是否批准其NDA 申請案的正式信函為止，才稱為官方審查時間。
當一個 NDA 申請案被建檔(NDA filing) 後，FDA 會立即組成一個審查團隊，其中團隊成員
可能包括醫師、化學家、統計學家、微生物學者、藥理學家及其他專家；團隊成員會一起評估業者遞呈的文件是否如業者所提，達到其應有的療效及安全性；
如果試驗新藥經 FDA 認定該藥物的利益(benefits) 勝過其產生的危險性(risks)，則該藥物將
接受批准(Approval)並准予在美國上市；但是如果NDA 申請案經FDA 審批發現有問題，則FDA會決定該藥物是可批准地(Approvable) 或不被批准地 (not approvable)。
從以上搜集得來的資料顯示，整個市場潛在價值超過十億美元，而相對長江生命科技（７７５）的市值５０億港元，差距是十分之大。
從以上節錄的資料顯示，新藥要上市是要經過非常多的關卡才可以進入的三階段 － 新藥申請階段(New Drug Application，簡稱NDA)，市場進入障礙巨大，容易形成壟斷的局面。
有見及此，今早在［雞啼價］＄０。５２買入第一注。
明晚快活谷夜賽，我的心水是第一場的［好通勝］，此駒上場（３８１場）跑第四，是水準十分之高，該場跑第一的叻先生，飛躍先鋒，飛天龍駒及盈驥等再出都有好成績：
（馬匹旁的數字為再出名次）
好通勝上場十一檔起步，跑開中距離的馬跑最短途一千，一起步被狂隊之下放頭跑，在最後幾十米腳仔軟或未必夠真正跑短途的［爆］。今次跑千二，排五檔，路程很定比一千合腳法。
好通勝馬主黃禮常，先前有通勝，新通勝等，先後交由蘇保羅，胡森等訓練，有不錯成績，合作愉快。唯此駒在胡森及方嘉柏時沒有什麼表現，由三班降至現時在五班跑，馬主先前未與伍碧權合作過，上場３８１正是此駒初降五班，轉伍廐的初出及第二次有獎金的賽事。
所以我估伍碧權必然要拿出好表現，買住通勝系馬主，務求再有合作及擦靚招牌，所以明天我會買１Ｗ３Ｐ，博佢開齋。
YOKI WONG
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